Anvisa alerta para falta de vitamina B6 em remédio de Parkinson

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu nesta quarta-feira (16) alerta sobre o risco de deficiência de vitamina B6 em pacientes que usam medicamentos com carbidopa e levodopa, a combinação mais comum no tratamento da doença de Parkinson. Segundo a agência, a deficiência pode estar associada à ocorrência de convulsões.

A medida foi tomada depois que a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, identificou casos de convulsão ligados à falta de vitamina B6 em pacientes que usavam esse tipo de remédio. Até o momento, não há casos semelhantes notificados no Brasil.

O que a Anvisa determinou

A agência determinou a atualização da bula do medicamento Carbidol, composto por carbidopa e levodopa, para incluir informação sobre o risco de deficiência de B6. A Anvisa também recomendou a avaliação dos níveis da vitamina antes do início do tratamento e de forma periódica durante o uso.

"A avaliação dessas evidências levou à adoção de ações preventivas para ampliar a segurança dos pacientes e fortalecer o monitoramento desse possível risco", informou a Anvisa em nota.

A agência classificou a ação como preventiva. Em nota, afirmou que o objetivo é ampliar as informações disponíveis a profissionais de saúde e pacientes, contribuindo para o uso seguro do medicamento e para a identificação precoce de sinais de deficiência da vitamina durante o tratamento.

Quem usa carbidopa com levodopa

A levodopa é convertida em dopamina no cérebro e repõe o neurotransmissor que falta no Parkinson. A carbidopa é associada para impedir que essa conversão aconteça antes de o remédio chegar ao sistema nervoso central, o que reduz efeitos colaterais e permite doses menores. A dupla é usada há décadas e está entre os medicamentos de referência para a doença.

O Parkinson é uma doença neurodegenerativa que afeta principalmente o controle do movimento, com tremor de repouso, rigidez muscular, lentidão e alterações de equilíbrio. A prevalência cresce com a idade.

O alerta não suspende a venda

A comunicação da Anvisa não determina recolhimento, suspensão de venda nem cancelamento de registro. Trata-se de uma medida de farmacovigilância: a agência ajusta a bula e orienta o monitoramento laboratorial, mantendo o medicamento disponível. É um grau abaixo das ações restritivas que a agência adota quando identifica desvio de qualidade ou risco imediato.

A vitamina B6, ou piridoxina, participa do metabolismo de aminoácidos e da produção de neurotransmissores. A dosagem sérica é feita por exame de sangue e costuma ser pedida pelo próprio neurologista quando há suspeita de carência.

O que o paciente deve fazer

A Anvisa não recomendou interrupção do tratamento. A orientação da agência é de monitoramento, com dosagem da vitamina B6 antes de começar e ao longo do uso do medicamento.

• Não suspender o remédio por conta própria: a interrupção abrupta da levodopa pode piorar os sintomas motores.
• Levar o alerta ao neurologista que acompanha o caso e perguntar sobre a dosagem de B6.
• Relatar ao médico qualquer episódio convulsivo ou alteração neurológica nova.
• Notificar reações adversas à Anvisa pelo sistema VigiMed, disponível no site da agência.

Próximos passos

A atualização de bula determinada pela Anvisa recai sobre o fabricante do Carbidol. A agência informou que seguirá monitorando as notificações no Brasil e as decisões de outras autoridades reguladoras sobre o mesmo risco.

Alertas desse tipo já motivaram outras medidas recentes da agência, como o interdição de lotes de repelente reprovados em teste de eficácia.