Anvisa aprova o segundo genérico de semaglutida em caneta injetável

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o segundo genérico de semaglutida em caneta injetável do país. O registro foi concedido à Germed Farmacêutica pela Resolução RE nº 3.325, de 20 de agosto, publicada no Diário Oficial da União de 24 de agosto.

O medicamento é genérico de Ozempic e Wegovy, produtos do laboratório dinamarquês Novo Nordisk que responderam pela popularização das canetas para controle de diabetes tipo 2 e para tratamento de obesidade nos últimos anos.

A comercialização fica sujeita à prescrição médica em receita de duas vias, exigência que já vale para os produtos de referência e para o primeiro genérico.

O primeiro genérico saiu há uma semana

A EMS obteve o registro do primeiro genérico de semaglutida em caneta injetável em 17 de agosto, também pela Anvisa. As duas aprovações saíram com intervalo de uma semana e abrem, no papel, a primeira concorrência de genéricos no segmento.

A entrada de genéricos no mercado brasileiro depende do fim da proteção patentária do produto de referência. Depois do registro sanitário, cabe a cada fabricante definir o cronograma de produção e a data em que o medicamento chega às farmácias, informação que não consta da resolução publicada.

O que muda para o paciente

Genérico é o medicamento que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do produto de referência, e que passou por testes de equivalência para comprovar que age da mesma maneira no organismo. Pela Lei dos Genéricos, ele é identificado pelo nome da substância, e não por marca comercial.

Na prática, o efeito esperado é sobre o preço. Medicamentos genéricos entram no mercado com valor obrigatoriamente inferior ao do produto de referência, e a presença de mais de um fabricante tende a ampliar a diferença. Nem a Anvisa nem os laboratórios divulgaram valores.

Os pontos definidos até agora:

• Dois genéricos de semaglutida em caneta injetável com registro concedido, da EMS e da Germed
• Venda condicionada a prescrição médica em receita de duas vias
• Sem data anunciada de chegada às farmácias
• Sem preço divulgado por Anvisa ou fabricantes

O mercado das canetas sob pressão

A demanda por semaglutida cresceu puxada pelo uso para perda de peso, o que gerou desabastecimento e abriu espaço para produtos irregulares. A Anvisa vem atuando nas duas pontas: registra as versões legais e retira do mercado as que não têm autorização.

A agência já proibiu o Ozempic Natural e mais dois produtos para emagrecer neste ano, em resoluções que atingiram itens vendidos como suplemento com apelo de emagrecimento.

O uso das canetas fora da indicação também motivou alerta de entidades médicas. Pediatras se manifestaram contra a prescrição desses medicamentos para crianças e adolescentes, público em que o perfil de segurança do produto é mais restrito.

Próximos passos

Com o registro concedido, cabe à Germed comunicar o início da comercialização. O preço máximo ao consumidor depende de definição da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, órgão que fixa o teto de venda dos produtos no país antes da chegada às prateleiras.