Comissão da Câmara aprova regras para troca de biológicos por biossimilares

A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou na quinta-feira, 13 de agosto, um projeto que autoriza a troca entre medicamentos biológicos e biossimilares desde que haja critérios técnicos, acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância. A regra vale para a rede pública e para a saúde suplementar.

O texto aprovado é o substitutivo da relatora, deputada Silvia Cristina (PP-RO), ao Projeto de Lei 5.415/19, do ex-deputado Alexandre Serfiotis (RJ). A informação foi divulgada pela Agência Câmara.

A mudança de rota do relatório é o ponto central. Em vez de tratar do assunto apenas dentro do SUS, o substitutivo altera a Lei 6.360/76, que fixa as regras de vigilância sanitária para medicamentos. A relatora considerou essa lei mais adequada porque a intercambialidade não se limita ao sistema público: alcança também planos de saúde e remédios comprados diretamente pelo paciente.

O que são biológicos e biossimilares

Medicamentos biológicos são produzidos a partir de organismos vivos, e não por síntese química. Entram nessa categoria anticorpos monoclonais, vacinas, insulinas e boa parte do arsenal usado em câncer, artrite reumatoide, doenças inflamatórias intestinais e psoríase.

O biossimilar é a versão desenvolvida depois que a patente do biológico original expira. Não é um genérico no sentido tradicional, porque a molécula não é copiada de forma idêntica: ela é altamente similar, e a equivalência precisa ser demonstrada em estudos comparativos aceitos pela Anvisa.

Essa distinção explica por que a troca gera debate. Um genérico de comprimido tem princípio ativo idêntico ao de referência. Um biossimilar tem estrutura próxima, mas não igual, e a discussão clínica é sobre em que condições a substituição pode ser feita sem perda de resposta ao tratamento.

O que muda para o paciente

O texto aprovado cria proteções para quem já está em tratamento:

• Consulta em até dez dias: o paciente terá direito a atendimento com o médico responsável nesse prazo.
• Veto médico: o médico pode impedir a troca, e precisa justificar a decisão no prontuário e na receita.
• Rastreabilidade: a substituição exige registro que permita identificar qual produto o paciente recebeu.
• Farmacovigilância: efeitos adversos após a troca precisam ser monitorados e notificados.

O interesse econômico por trás da discussão é conhecido. Medicamentos biológicos estão entre os itens mais caros da conta da saúde, tanto no SUS quanto nos planos, e a entrada de biossimilares no mercado costuma derrubar o preço de compra. Ampliar a intercambialidade com regra clara amplia o espaço para essa substituição.

Como fica a tramitação

O projeto tramita em caráter conclusivo, o que significa que pode ser aprovado pelas comissões sem passar pelo Plenário da Câmara, salvo se houver recurso de deputados nesse sentido.

Antes disso, o texto ainda será analisado pelas comissões de Finanças e Tributação e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Se passar por elas e não houver recurso, segue para o Senado.

Para o paciente do DF, o efeito prático depende dessa tramitação e da regulamentação posterior. A rede pública do Distrito Federal dispensa medicamentos biológicos por meio dos componentes especializados da assistência farmacêutica, e mudanças na regra de intercambialidade repercutem tanto na compra quanto no acompanhamento de quem faz uso contínuo.

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