Anvisa libera remédio experimental para o piloto Lito Sousa
Autorização se deu pela via do uso compassivo, regime que permite acesso a medicamento sem registro no país em caso sem alternativa terapêutica
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação de um medicamento experimental para o piloto e criador de conteúdo Lito Sousa, diagnosticado com a doença de Creutzfeldt-Jakob. A decisão foi divulgada pela família no início de setembro.
Lito Sousa comanda o canal Aviões e Músicas, dedicado à aviação, e é um dos divulgadores de segurança de voo mais conhecidos do país. O diagnóstico e o pedido de autorização vieram a público por iniciativa da própria família.
A autorização se deu pela via do uso compassivo, o regime que permite disponibilizar medicamento ainda sem registro no Brasil a paciente com doença grave e sem alternativa terapêutica satisfatória. "Isso é um regulamento, está previsto em lei", afirmou Mila Seidl, esposa do piloto, ao comentar a decisão. Segundo ela, a medicação chegaria dentro de sete a nove dias após 4 de setembro.
Por que o caso se enquadra na regra
A doença de Creutzfeldt-Jakob é uma condição neurológica rara e degenerativa, causada pelo acúmulo de príons, proteínas com dobramento anormal, no tecido cerebral. A progressão é rápida e não há tratamento capaz de reverter o quadro. O DistritoNews detalhou o que é a doença e como foi feito o diagnóstico em agosto.
O cuidado disponível é de suporte, voltado ao controle de sintomas. É esse cenário que enquadra o caso na regra do uso compassivo: sem alternativa terapêutica registrada no país, a agência pode autorizar o acesso a uma droga ainda em investigação.
Como funciona o uso compassivo
O programa de uso compassivo é regulado pela Anvisa e não se confunde com a aprovação de um medicamento para venda. O pedido parte do médico responsável, que precisa justificar a indicação, e depende da concordância do fabricante em fornecer a droga.
- Aplica-se a paciente único, identificado, com doença grave ou debilitante.
- Exige ausência de alternativa terapêutica satisfatória registrada no país.
- Depende de solicitação do médico assistente e do fornecimento pelo laboratório.
- Não gera registro nem autoriza comercialização do medicamento.
- O paciente ou responsável assina termo de consentimento informado.
A autorização também não equivale a comprovação de eficácia. Medicamento em investigação é, por definição, um produto cujos dados de segurança e benefício ainda estão sendo reunidos em estudos clínicos. O acesso individual acontece antes dessa conclusão.
A norma da Anvisa que trata do acesso a medicamentos ainda sem registro prevê modalidades distintas, entre elas o uso compassivo, voltado ao paciente individual, e o programa de acesso expandido, que atende a um grupo de pacientes com a mesma condição enquanto o registro é analisado. As duas vias exigem que o produto esteja em desenvolvimento clínico e que o fabricante concorde em fornecê-lo sem custo para o paciente.
Por que o caso repercutiu
A visibilidade do paciente levou o tema para fora do círculo médico e colocou o programa de uso compassivo em discussão pública. Pedidos como esse são analisados caso a caso pela Anvisa e não criam precedente automático para outros pacientes com a mesma doença, embora o procedimento esteja aberto a qualquer pessoa que preencha os requisitos, por meio do médico que a acompanha.
A agência tem divulgado outras decisões sobre acesso a medicamentos nas últimas semanas, entre elas a discussão sobre prazos de exames no SUS, que tramita no Congresso.
Até a publicação desta matéria, nem a Anvisa nem a família haviam divulgado o nome comercial do medicamento ou o laboratório responsável pelo fornecimento.
