Testes clínicos da polilaminina em humanos começam no dia 24
Cristália e UFRJ vão recrutar cinco voluntários com lesão medular recente para a fase 1 autorizada pela Anvisa
Os testes clínicos da polilaminina em humanos começam no dia 24 de setembro, informou nesta quarta-feira (16) a farmacêutica Cristália, que desenvolve o medicamento em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A substância é investigada como tratamento para lesão medular.
A partir dessa data, a equipe vai recrutar cinco pacientes voluntários, de 18 a 72 anos, para receber a polilaminina. O objetivo da fase 1 é demonstrar que o produto é seguro em seres humanos e que não oferece mais danos do que benefícios. A eficácia só será avaliada em etapas posteriores.
Quem pode entrar no estudo
Os critérios foram definidos na autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Todos os participantes precisam cumprir as seguintes condições:
- lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, causada por trauma;
- ferimento ocorrido há menos de 72 horas;
- indicação de cirurgia para descompressão medular;
- idade entre 18 e 72 anos.
O atendimento será feito no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes cirúrgicas treinadas para aplicar a substância diretamente na medula durante o procedimento. Depois da cirurgia, os pacientes passam por reabilitação na AACD e seguem acompanhados pela equipe de pesquisa por seis meses.
O que é a polilaminina
A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, proteína que existe naturalmente no corpo humano. A substância foi descoberta pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que investiga seu potencial há mais de 20 anos. No sistema nervoso, a laminina serve de base para a movimentação dos axônios, as partes dos neurônios que transmitem sinais elétricos e químicos. A hipótese em teste é que a polilaminina ajude a restabelecer a conexão interrompida pela lesão.
Depois de resultados positivos em ratos, os pesquisadores conduziram um estudo-piloto entre 2016 e 2021 com oito pessoas que também passaram por cirurgia de descompressão. Três morreram em decorrência das lesões. Dos cinco que se recuperaram, todos apresentaram algum ganho motor, mas não é possível atribuir esse resultado diretamente à substância, o que é justamente o que o ensaio controlado pretende esclarecer.
A divulgação dos resultados preliminares levou dezenas de pessoas a pedir autorização para o chamado uso compassivo, licença especial concedida pela Anvisa para substâncias experimentais em casos graves. Como essas aplicações não seguiram protocolo científico, não servem para atestar se o medicamento funciona. O uso compassivo já foi autorizado pela agência em outros casos recentes.
"Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível", afirmou o vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Cristália, Rogério Almeida.
O que vem depois
Se a substância for bem-sucedida na fase 1, a equipe poderá pedir à Anvisa autorização para seguir com os testes em humanos. Nas fases 2 e 3 o número de participantes aumenta e passa a ser avaliado se o medicamento realmente funciona e se entrega resultado superior aos tratamentos já disponíveis. O registro e a distribuição para a população só podem ocorrer depois de concluídas todas as etapas.
